식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과, 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가, 약효군 별로는 고혈압치료제와 고지혈증치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 가장 활발한 것으로 조사되었다고 밝혔다.
생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위하여 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 제네릭의약품의 안전성·유효성을 입증하는데 필요하다.
의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 아마릴엠정(한독약품)의 제네릭 의약품인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했으며, 고혈압 치료제인 올메텍플러스정(대웅제약)의 제네릭의약품인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증 치료제인 리바로정(중외제약)의 제네릭의약품인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.
이들 의약품은 지난해 말과 올해 초에 재심사 기간이 만료되는 제네릭의약품들으로서 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.
약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발됐다.
신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 등이 그 뒤를 이었다.
특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 10년 38.7%를 차지하며 증가 추세를 보이고 있다.
이는 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여 증가 추세와도 일치하는 것으로서 고령화사회 및 만성 성인병의 증가 등을 반영한 결과인 것으로 파악됐다.
2008년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄,75건/올메사탄메독소밀,69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨,90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드,57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실,57건) 등이다.
이들 5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달하여 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 나타났다.
참고로 생동성시험 승인은 08년 302건, 09년 386건, 10년 388건 등인 반면 같은 기간 허가된 국내 신약은 2건이었다.
식약청은 지난해에 복합성분의약품에 대해 생동성시험 실시가 의무화 되도록 관련 규정이 개정됨에 따라 복합제 생동성시험 계획을 115건(29.6%) 승인했다며, 올해도 제네릭의약품 개발 활성화를 위한 생동성시험 승인 현황을 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다.
주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http:\\kfda.go.kr > KFDA 분야별 정보 > 의약품)에서 확인 가능하다.
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