내년부터 기술지원 상담 범위가 의료기기 GMP 전분야로 확대돼 운영된다.
24일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번에 확대되는 GMP 기술지원 상담 분야는, ▲경영관리(management control) ▲설계 및 개발(design and development) ▲시정 및 개선(corrective action & preventive action) 등 의료기기 GMP 모든 분야다.
식약청은 2008년부터 지금까지 의료기기 GMP운영에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 중·소업체를 대상으로 품질관리체계의 핵심이 되는 위험관리와 밸리데이션을 집중, 지원해왔다.
신규나 중소제조업체가 의료기기 GMP 기술을 지원받으려면 ‘위험관리기술지원기구(GMP기술지원기구로 개편예정)’와 4개 의료기기 ‘품질관리심사기관’을 통해 1차 상담하고 전문기술이 필요한 경우 외부 기술전문가 풀(107명)을 활용하는 등 총 1,796건의 무료 기술지원서비스를 제공받을 수 있다.
식약청은 품목별 위험관리가이드라인(치과용 임플란트, MRI 등 47개 품목) 발간, 위험관리소식지 발간(4회), 기술지원 사례집 발간(2회) 등 직?간접적 기술지원사업도 병행 추진해왔다.
식약청은 앞으로도, 새롭게 의료기기업계에 진입하거나 GMP 운영에 도움이 필요한 중소제조업체를 상대로 ‘GMP 해설서’를 발간하고 각종 세부 가이드라인을 마련하는 등 빠른 기간내 GMP 관리수준을 선진국 수준으로 향상시킬 수 있는 도우미 역할을 수행할 것이라고 밝혔다.
※ E-mail 및 전화상담 : 621건('2008년) → 396건(2009년) → 331건(2010년)
※ 위험관리가이드라인 : 21품목(2008년) → 13품목(2009년) → 13품목(2010년)
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