앞으로 안구를 대체할 목적으로 사용하는 ‘의안’이 의료기기로 품목 분류됨에 따라, 안전성 및 품질관리가 강화될 전망이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의안의 품목 분류를 신설하는 내용의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 21일자로 개정했다고 밝혔다.
이는 장애인복지법에 따라 ‘의지 보조기’로 관리되던 의안의 품질관리 수준의 향상을 위해 의료기기 분류해 달라는 관련 단체의 건의사항을 반영한 것이다.
이번 개정으로 의안을 제조하는 업체는 2011년 12월 1일까지 의료기기로 품목 허가를 받아야 한다.
식약청은 이번 고시 개정뿐 아니라 의료기기 품목의 용어 및 정의가 보다 명확해지고, 포괄적으로 규정되거나 중복된 품목 분류가 체계적으로 정비된다고 설명했다.
이에 따라, 공기주입식정형용견인장치가 전동식과 수동식 품목으로 세분화되고, 풍선 카테터의 확장에 사용하는 풍선확장기의 품목 분류가 신설된다.
식약청은 이번 고시 개정으로 의안의 안전관리 수준을 향상시키고, 품목 분류의 체계적인 정비를 통하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고할 수 있을 것이라고 밝혔다.
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