한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 지난12일부터 중앙 아메리카 중부에 위치한 나라인 ‘니카라과’가 AMC(Advance Market Commitment)의 지원 하에 개도국 최초로 영유아 대상 폐렴구균성 질환 예방접종 프로그램을 시행함에 따라 프리베나13이 가장 먼저 프로그램에 도입됐다고 발표했다.
AMC는 저개발 국가들에게 새로운 백신을 저렴한 가격에 신속하고 지속적으로 제공하기 위해 민간-정부 파트너십 형태로 이루어지고 있는 혁신적인 프로그램이다.
한국화이자제약 백신사업부의 마크 스윈델(Mark Swindell) 백신 총괄 사장은 “화이자는 자사의 백신과 의약품에 대한 글로벌 접근성을 앞당기기 위해 꾸준히 노력하고 있다”면서 “AMC 프로그램은 정부와 기업의 파트너십이 공중 보건 분야 문제에 있어서 새로운 해법을 제시한 훌륭한 예”라고 밝혔다. 또한 “과거 선진국에 신약이 출시되고 난 뒤 개도국까지 공급되는데 무려 15년이나 걸렸다는 사실을 감안할 때, 프리베나13과 같은 새로운 백신이 미국 및 유럽 출시 1년만에 개도국에 공급될 수 있게 된 것은 역사적인 일”이라고 덧붙였다.
2010년 3월 화이자는 세계백신면역연합(GAVI Alliance)의 주도로 진행되고 있는 혁신적인 프로그램인 폐렴구균성 질환을 위한 AMC(Advance Market Commitment)의 규정에 따라 세계 최빈국 영아 및 어린이들에게 프리베나13을 제공하기 위한 10년 공급 협정을 체결한 바 있다.
AMC 프로그램에 참여하기 위해서는 반드시 세계보건기구(WHO)의 사전인증(PQ, prequalification)을 획득해야 하며, 한국화이자제약의 프리베나13은 지난 8월 PQ를 획득, 해당 자격을 갖게 됐다. 세계보건기구의 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과 안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다고 인정해 주는 제도이다.
프리베나13은 기존 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신으로, 영아 및 어린이의 침습성 폐렴구균질환의 가장 흔한 원인인 13종의 혈청형에 대한 예방 효과를 제공한다. 현재50여 개 국에서 허가를 받고, 이미 미국과 유럽 주요 국가를 포함하여 10여 개국에서 국가필수접종 프로그램에 도입됐으며, 국내에서는 지난 3월 한국식품의약품안전청의 허가를 받아 사용 중이다.
프리베나 13은 생후 6주 이상부터 만5세까지의 영아와 어린이에게 발생하는 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환 및 급성 중이염의 예방에 허가 받았다.(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용 가능하지 않다)
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