글락소스미스클라인(GSK)은 최근 유럽위원회(European Commission)가 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’의 유럽 허가사항을 개정하도록 인가했다고 26일 밝혔다.
유럽위원회의 이번 승인은 서바릭스에 대해 기존의 제품 허가사항에 명시되어 있지 않던 범위의 자궁경부암 예방 효과를 인정한다는 점에서 중요한 의미가 있다.
이번 허가사항 변경은 현재까지 자궁경부암 백신에 관한 최대 규모의 효능 임상시험인 “패트리샤(PATRICIA)”의 연구결과에 근거한 것으로, 서바릭스가 백신에 포함된 2가지 바이러스 유형인 HPV 16형 및 18형 이외에도 추가적인 예방 효과를 나타냈음을 인정한 것이다.
서바릭스의 제품설명서는 특정한 인유두종바이러스(HPV) 유형들과 인과 관계가 있는 전암 병변 및 자궁경부암에 대한 예방 효과를 포함하도록 개정되었는데, 백신에 포함된 2가지 바이러스 유형 (HPV 16형 및 18형)에 대한 효능 및 그 다음으로 가장 흔한 3가지 발암성 바이러스 유형들 (HPV 31형, 33형, 45형)에 대한 효능 자료가 명시되었다. 이 5가지 HPV 유형들 (16, 18, 31, 33, 45형)은 모든 자궁경부암 발생 원인의 약 80%를 차지한다.
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