식품의약품안전청(청장 노연홍)은 해외 의약품 수출·입 관련자 등에게 국내 바이오의약품 허가 심사 규정에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 생물학적제제등의 품목허가 심사 규정 영문판을 발간한다고 밝혔다.
주요 내용으로 품목허가 신청 전 단위별 심사, 경미한 허가사항 변경에 대한 연차보고 대상·절차 등 2007년 최초 발간 이후 개정된 사항을 반영했으며, 국문과 비교하여 볼 수 있도록 제작됐다.
식약청은 이번 영문판 발간이 매년 급성장세를 보이고 있는 바이오의약품의 산업지원을 위해 마련된 선제적인 규정에 대한 정보를 제공해 국내 규정 및 제품에 대한 국제적 인지도 향상 및 수출증진에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 지속적으로 국내 규정을 영문화하는 사업을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.
영문판의 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)>정보자료>자료실>간행물 지침에서 직접 확인할 수 있다.
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