한국제약협회(회장 이경호)와 한국바이오협회(회장 서정선)는 바이오의약품의 국제경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 촉진하기 위해 '미국의 바이오의약품 기술사업화 및 특허전략'에 관해 논의하는 제4차 바이오의약품 포럼을 11월 17일(수) 오후 3시부터 한국제약협회 강당에서 바이오의약관련 산업계 전문가를 비롯한 포럼위원들이 참석한 가운데 개최했다.
이날 포럼에서는 지난 10월 16일 개최된 제3차 포럼에서 알테오젠 박순재 사장이 발표한 ‘바이오시밀러 개발에 대한 전략적 고찰 및 문제점 분석’ 내용의 바이오시밀러 개발 추진시 고려해야 할 규제, 기술, 단가, 마케팅, 특허 이슈 등에 대한 사항을 산업화 및 마케팅 관점에서 종합적으로 문제점을 분석해 발표한 내용을 요약 소개했다.
다음 내용으로는 미국 법률회사인 SLW(Schwegman Lundberg Woessner)의 바이오 의약 화학전문 변호사를 초청해 기술실시자유의 차세대 접근법, 미국에서의 제네릭의약품, 미국의 생물 의약품 가격경쟁 혁신법 고찰이라는 세 가지 주제로 진행되었으며, 발표 주제의 전문성과 참석자들의 이해제고를 위해 SLW의 홍명곤 변호사가 좌장을 맡아 주제발표 및 질의응답을 진행하였다.
첫 번째로 특허변리사인 SLW의 Gary Speier & Edward Sandor 발표자가 '기술실시자유 : 차세대 접근법'이라는 주제로 미국시장에 진출 시 Freedom-To-Operate(FTO) clearance 분석의 일반적인 필요성에 대한 배경, FTO clearance 분석의 요소들, 그리고 보다 정확하고 포괄적이면서 비용대비 효과적인 FTO clearance 분석을 위해 개발된 소프트웨어 툴을 이용한 최신의 'best practice'에 대해 설명했다.
두 번째로는 SLW의 Gary Speier 변호사가 '미국에서의 제네릭의약품'이라는 주제로 미국 시장에서 제네릭의약품을 출시하고자 하는 기업들에게 경제적으로 가장 유망하고 상업화가 가능한 제네릭의약품의 발굴 및 Orange Book에 등재된 특허와 상충하는 등의 여러 가지 법률적, 기술적 함정들의 회피 방법에 대하여 설명하고, 이를 비용대비 효과 목적으로 개발된 소프트웨어 툴을 이용한 최신의 best practice에 대하여 안내했다.
세 번째 발표자인 SLW의 Jim Nelson 변호사는 '미국의 생물의약품 가격경쟁 혁신법 고찰'이라는 주제로 현재 미국에서 통과된 바이오시밀러 법안에 대하여 설명했다.
향후, 한국제약협회와 한국바이오협회는 바이오의약품의 지속적 성장세에 발맞추어 각 분야 전문가를 초빙하여 바이오의약품 포럼을 통해 최신 정보를 제공하고 토론의 장을 마련함으로서 바이오업계와 제약업계의 글로벌화 촉진과 상호협력의 활성화를 추진할 예정이다.
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