식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 임상시험을 주제로 하는 ‘APEC 규제조화센터 국제 워크샵’을 서울 리츠칼튼 호텔에서 15일 개최했다.
이번 행사는 작년 6월 처음 실시해 올해로 5회를 맞이하는 국제 워크샵으로 식약청이 주최하고 보건산업진흥원이 주관으로 15일과 16일 양일간 개최된다.
이번 워크샵은 의료기기 임상시험이 지니는 의학적 효용성과 산업적 중요성을 바탕으로 신기술 의료기기에 대한 임상시험 프로토콜의 개발과 임상시험을 수행할 수 있는 양적·질적 인프라의 확충 필요성에 대한 발표와 토론이 계획돼 있다.
워크샵 첫날인 15일은 신기술 의료기기의 출시를 앞두고 임상결과의 적합성 인증 평가를 하기 위해 어떻게 GHTF의 지침을 적용할 것인지에 대해 식약청 전은숙 의료기기안전국장을 비롯 다국적 제약 산업계의 전문가들의 발표가 있었다.
16일에는 향후 의료기기 다지역 임상시험에 필요한 제도적·인적·물적 인프라에 대한 논의를 중심으로 임상시험의 윤리적이고 과학적인 방법론을 검토하고, 상품화 이전에 해당 기술의 안전성과 질적 수준을 평가하기 위한 종합적인 토론이 진행될 계획이다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 APEC 역내 국가들의 규제당국자 및 기업 간 실질적인 국제협력 네트워크의 장을 제공함으로써 국내 의료기기 산업의 새로운 활력성장과 수출 증진을 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
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