식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 재조합단백 의약품인 에리스로포이에틴(EPO)을 정기적으로 투여 받는 환자의 안전성 평가 및 순수적혈구무형성증(pure red cell aplasia;PRCA) 발생과의 상관성을 조사하기 위해 항-EPO 중화항체를 검출할 수 있는 시험법을 개발하여 표준화했다고 밝혔다.
EPO의 반복투여로 인한 중화항체의 생성으로 순수적혈구무형성증(PRCA) 환자들이 발생하는 사례가 일부 보고되고 있으며, 중화항체의 생성여부를 판정하는 것이 PRCA 환자를 예측할 수 있는 지표가 되므로 이에 대한 검사법이 필요하다.
이번에 개발된 시험법은 항-EPO 중화항체 검사법을 개발하고 이를 활용하여 선별된 PRCA 고 위험군 환자의 치료 시작 후의 EPO 재사용 시점을 판단하는데 활용할 수 있는 시험법으로, 2010년 6월 Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 논문에 게재하여 시험법의 객관성을 인정받은 바 있다.
식약청은 이번 시험법 개발로 관련 제조업체의 공정관리 및 인 허가 시 EPO의 면역원성 평가시험에 활용할 수 있을 것이라 기대한다며, 시험법 관련 자료는 식약청 연구관리시스템 홈페이지(http://rnd.kfda.go.kr)에 금년 말 공개될 예정이라고 밝혔다.
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