식약청 식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 11월 12일(금) 오후 4시부터 식약청 생물생명실험동 회의실에서 유헬스케어 의료기기를 제조·수입하는 업체를 대상으로 ‘홈헬스케어 의료기기 성능평가 가이드라인’ 민원설명회를 개최한다.
이번에 마련된 홈 헬스케어 의료기기 가이드라인은 유헬스케어 의료기기 활성화와 재택건강관리에 대한 보건의료서비스 변화 요구 증가로 마련됐다.
주요내용은 홈헬스케어 의료기기를 구성하는 시스템별 안전사용을 위해 고려되어져야 할 성능 평가기준과 시험방법 등의 내용을 담고 있어 앞으로 유헬스케어 의료기기를 제조·수입하고자 하는 업체가 필요로 한 정보를 담고 있다.
평가원은 이번 설명회를 통해 유헬스 의료기기 제품개발 및 허가·심사를 준비하고 있는 업체의 조기시장진입에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
또한, 평가원은 u-Health 의료기기의 공통 가이드라인에 대한 기초자료를 확보함에 따라 2010년부터 2014년까지 5개년 중장기 개발 계획에 따라 제품별 구조 및 특성을 고려한 특별 가이드라인을 마련하고자 지속적인 연구개발을 통해 허가․심사 기준을 구축하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
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