식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생약 한약제제 제약업체 담당자 및 천연물신약 연구자를 대상으로 오는 11월 11일(목) 서울 홍은동 소재 그랜드힐튼호텔에서 새로운 천연물신약 허가 심사정책 설명회를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회에서는 ▲천연물신약 개발을 위한 한약재평가기술과학화사업 성과 활용방안 ▲생약 관련 공정서 등 규격기준 현황 ▲천연물신약의 비임상시험자료 제출범위 ▲천연물신약 등 허가 심사 정책방향 등이 소개되며, 생약 한약제제의 품질동등성 확보를 위한 성분프로파일 설정 가이드라인 등 7종의 가이드라인도 함께 배포된다.
식약청은 미래의 신성장동력사업으로 각광받고 있는 천연물신약 개발이 활성화될 수 있도록 앞으로도 지속적인 정책 개발에 노력하겠다고 밝혔다.
천연물신약의 허가 심사 정책 설명회 개요
□ 행사개요
○ 일 시 : 2010년 11월 11일(목), 13:30 - 17:20
○ 장 소 : 그랜드힐튼호텔 에머랄드홀
○ 참석자 : 생약․한약제제 제약업체 담당자 및 천연물신약 연구자
□ 진행순서
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시 간
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내 용
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연 자
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13:30 - 14:00
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등 록
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14:00 - 14:10
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개회사
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노연홍
(식품의약품안전청장)
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14:10 - 14:40
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천연물의약품의 품질동등성 확보를 위한 성분프로파일 설정 가이드라인
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김세은
(생약제제과)
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14:40 - 15:10
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천연물신약 개발을 위한 한약재평가기술과학화사업 성과 활용방안
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김영식
(서울대학교 교수)
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15:10 - 15:30
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휴식 및 설문지 작성
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15:30 - 15:50
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생약 관련 공정서 등 규격기준 현황
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박주영
(생약연구과)
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15:50 - 16:10
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천연물신약의 비임상시험 자료제출범위의 적정화
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김세은
(생약제제과)
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16:10 - 16:30
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생약․한약제제의 효력시험 및 임상시험 가이드라인 소개
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이종필
(생약제제과)
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16:30 - 17:00
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천연물신약 등 허가․심사 정책방향
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강신정
(생약제제과장)
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17:00 - 17:20
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종합 질의응답
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