식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에 적용되는 청정도 기준과 선진국 청정도 기준을 조화시키는 것을 포함한, 무균의약품제제 제조 지침 안내서를 10월29일 마련하여 배포한다고 밝혔다.
이번 안내서 주요 내용으로는 ▲청정도관리(A,B,C,D 등 4개등급) ▲작업복의 규격 ▲환경모니터링(작업시, 비작업시) ▲무균공정 관리 ▲멸균방법(습열, 건열, 방사선, 에칠렌옥사이드 등) 등 127개 세부항목에 대해 기술하고 있다.
식약청은 고도의 품질보증시스템이 요구되는 무균제제의 제조․품질관리 시설운영에 이번 규정이 적용되면, 수출을 목표로 하는 회사의 GMP 운영 기준 적용이 일원화되어 인적 물적 경비 절감에 도움이 되는 등 국내 제약산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 시설관련 안내서 발간 등 의약품 제조․품질 관련 세부 운영사항을 적극적으로 검토하여 정책에 반영할 예정이라고 설명하였다.
해당 자료는 「식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)」 → 「정보자료」 → 「자료실」 → 「간행물지침」에서 확인 할 수 있다.
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