식품의약품안전청(청장 노연홍)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 식약청이 지정한 외부 심사기관에서도 수행할 수 있도록 의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정을 제정했다.
이 규정에 따라, 의료기기 제조 수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택하여 의뢰할 수 있게 된다.
따라서, 업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용 절감 효과가 예측된다.
아울러, 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3,4등급에 해당하는 고 위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대된다.
이번에 제정된 규정에는 공정한 심사기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치 등 심사기관의 지정기준, 심사의 전문성을 확보하기 위한 심사원의 자격기준, 기술문서 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등을 담고 있다.
한편, 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해, 심사대상 100개 품목에 대하여 심사지침서를 개발하였으며, 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다.
또, 민간기관의 과도한 경쟁 및 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다.
식약청은 신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고하기 위해 지속적으로 허가·심사기간 단축을 위해 노력해 있으며 안전하고 품질 좋은 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 심사지침서 개발을 지속적으로 확대할 방침이라고 밝혔다.
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