식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기의 자발적 회수(리콜) 보고를 활성화와 효율적 정보관리를 위해 ‘온라인 회수보고시스템’을 9월부터 구축·운영한다고 밝혔다.
이번 ‘온라인 회수보고시스템’이 구축됨에 따라 업체별·품목별 회수(리콜) 보고가 활성화 돼 회수(리콜) 현황, 회수 원인 및 조치사항, 회수방법, 회수율 등이 효율적으로 관리되고, DB화를 통해 체계적 정보관리가 가능함으로써 부작용 발생 등에 대한 사전 예방이 강화될 것으로 기대하고 있다.
‘온라인 회수보고’는 회수대상, 회수방법 등 회수계획서와 회수 결과를 온라인으로 실시간 보고하는 시스템으로, 제조·수입업체는 판매된 의료기기에 대해 자발적 회수(리콜)이 필요하다고 판단되면, 식약청 홈페이지(「emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성정보보고>>회수(자발적) 보고」)로 접속하여 실시간으로 보고할 수 있다.
한편, 식약청은 올해 상반기(1.1~6.30) 보고된 의료기기 자발적 회수(리콜)는 총 133건으로 집계되었다고 밝히며, 자발적 회수(리콜) 대상 주요 품목으로는 거치형디지털순환기용엑스선투시진단장치가 25건(19.23%)으로 가장 높았으며, 치료용하전입자가속장치가 9건(6.92%), 범용초음파영상진단장치 8건(6.15%)으로 각각 2위와 3위를 차지했다.
자발적 회수 주요원인과 조치사항으로는 부분품 교체가 44건(33.8%)으로 1위를 차지했고, 소프트웨어 업그레이드가 34건(26.2%)으로 2위를 차지했다.
식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.
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