서울대병원 임상시험센터 의료기기 임상평가실(실장 안원식)은 8, 9일 양일간 임상의학연구소 1층 대강당에서 제 6회 서울대병원 의료기기 임상시험 심포지움'을 개최했다.
국내 의료기기의 임상시험 지원을 통한 의료기기의 안정성과 유효성을 검증할 국제표준의 필요성과 중요성을 알리고자, 마련된 이번 행사에는 미국 식품의약국(FDA), 식품의약품안전청(KFDA) 및 보건복지부의 후원을 받아, ‘International Confernce on Medical Device Standards and Regulation’ 을 주제로 개최됐으며, 임상관계자 약 150여 명이 참석한 가운데 성황리에 열렸다.
초청강연에서 미 FDA 실무 책임자들은 미국 의료기기의 관련업무와 행정 정보 등을 의료기관 의료기기 임상시험 관계자를 비롯한 의료기기 업체, 임상 대행기관 관계자 등에게 소개했다.
한 참여자는 의료기기관련 업무 수행 중 실무와 관련해 궁금했던 사항들이 실무행정 경험이 있는 FDA 초청 강연으로 많이 해소됐다며, 매우 유익한 시간이었다고 말했다
이번 심포지움을 개최한 안원식 실장은 "공신력 있는 국제표준제정기관인 ISO, IEC, AAMI들과 미국 FDA 등 표준기구와 행정부처의 활동을 우리나라에 소개하고, 이들 단체와 정기적 교류를 통해 미국 의료기기 시장 진출을 꿈꾸는 국내 업체들에게 최신의 정보를 제공하게 됐다"고 말했다.
또, 미국 FDA 실무 경험을 갖춘 연자들로 부터 미국의 최신 행정 규정과 적용 사례, 국제규격, 선진 임상시험 기술, 의료기기 표준을 소개하게 되어 선진임상기술을 배우고자 하는 병원관계자나 의료기기 표준을 배우고자 하시는 분들에게 이번 행사가 유용한 자리가 되었길 바란다"고 전했다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
