식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 GMP･GIP정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 대해 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신심사를 신청하도록 안내문을 발송했다고 11일 밝혔다.
금년도 정기갱신심사 대상 GMP･GIP 적합인정 업체는 총 1,497개이며, 이 중 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청하였고 나머지 788개 업체는 금년 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다.
식약청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방키 위해 이번 안내문을 발송했다.
의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아니할 경우, 해당 품목의 제조･수입 업무정지 3개월 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.
GMP･GIP 정기갱신심사는 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.
한편, 식품의약품안전청은 GMP･GIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞아 심사인력을 충원하는 등 의료기기 GMP 심사역량 강화를 위해 단계별 지속적인 교육을 실시하고 있다.
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