한국화이자제약(대표이사 사장 이동수, www.pfizer.co.kr)은 과민성방광 치료제 토비애즈(Toviaz, 성분: 페소테로딘) 4mg의 28정 블리스터에서 일부 호일 포장 결함을 발견하고 해당 제조번호(910579130/ 사용기한 2011년 7월 29일)에 국한한 제품을 자진 회수키로 결정했다.
이는 이달 초 토비애즈 4mg의 28정 블리스터 포장 제품에서 일부 호일 포장이 완전히 밀착, 접착되지 않은 것이 당사에 보고됨에 따라, 내부확인을 거쳐 이루어진 결정이다. 호일 포장 결함이 있는 제품은 육안으로 확인이 가능해 환자가 복용할 가능성은 적으나, 고객의 불편을 최소화하기 위해 해당 제조번호에 국한한 제품의 자진 회수를 결정했다.
해당 제조번호 제품들의 포장 공정 중 매 시간 정기적으로 실시하는 공정관리 검사에서 잘못 포장된 블리스터가 발견되지 않았던 것으로 미루어보아, 이번 사례는 해당 제조번호의 포장 단계에서 일정 시간에 한정되어 발생한 사례로 추정하고 있다. 한국화이자제약은 향후에도 이러한 문제가 발생하지 않도록 추가 조사를 진행하는 등 정확한 원인 파악에도 최선을 다하고 있다.
한국화이자제약은 도매업체, 약사회 등 관련 단체에 자진 회수를 위한 협조를 요청하는 등 적극적인 자진 회수 절차에 착수하였다. 회수 대상제품은 제품 결함 여부와 상관없이 해당 제조번호(910579130/ 사용기한 2011년 7월 29일) 제품에 일괄 적용된다.
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