메드트로닉은 최근 당뇨병 환자들의 효과적인 당뇨관리를 위해 저혈당 감지 및 인슐린 주입(LGS; Low Glucose Suspend)을 자동으로 조절하는 특징을 가진 미니메드 패러다임 x54 시스템(MiniMed Paradigm x54 System)에 관한 ASPIRE라고 명명된 임상연구시험의 일환으로 첫 번째 환자를 등록했다고 발표했다.
ASPIRE (Automation to Simulate Pancreatic Insulin REsponse) 임상연구는 저혈당의 지속기간과 중증도를 감소시키는데 있어 미니메드 패러다임 x54 시스템 LGS 기능의 유효성을 평가할 수 있도록 설계된 다기관, 무작위배정, 임상시험용의료기기 적용면제(IDE) 시험이다.
LGS는 혈당 수치가 환자 및 의료서비스제공자가 지정한 수준보다 지나치게 낮아지게 되면 일시적으로 인슐린 주입을 자동적으로 중지해 작동되는 기능을 갖고 있다. 이 시스템은 현재 미국외 35개 국가에서 메드트로닉 패러다임 베오 시스템(Medtronic’s Paradigm® Veo™ System)의 형태로 시판되어 사용 가능한 기능이다.
“저혈당은 당뇨병 환자들의 가장 큰 장애물이다. 지금까지 우리는 혈당이 위험스러운 수준으로 낮아지면 자동으로 인슐린 공급에 개입할 수 있도록 설계된 치료법을 마련하지 못했다. 새로운 LGS 통합시스템은 필요할 경우 치료용 연결고리를 폐쇄할 수 있도록 설계되었으며, 궁극적으로 사용자가 잠든 상태이거나 반응을 나타낼 수 없는 상태에서도 저혈당의 위험을 감소시킬 수 있습니다”라고 바바라 데이비스 아동당뇨센터(Barbara Davis Center for Childhood Diabetes)의 내과 및 소아과(Medicine and Pediatrics) 교수인 사티스 K. 개르그박사(Satish K. Garg M.D.)가 언급했다.
메드트로닉의 미니메드 패러다임 리얼타임 레벨 시스템(MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ System)은 美FDA의 허가를 받은 유일한 연속혈당모니터링 시스템과 인슐린 펌프가 통합된 2세대 시스템이다. 미니메드 패러다임 x54시스템을 사용하여, 메드트로닉은 인슐린 전달 및 CGM 센서 이외에 LGS 자동화가 가능해진 발전된 소프트웨어 알고리즘을 특징으로 하는 최초의 세미 클로즈드 룹 시스템(semi-closed loop system)을 설계하였다. 이러한 통합된 시스템 및 LGS 자동화 기능은 인공췌장 개발을 위한 가장 핵심적인 단계이다.
“ASPIRE 임상연구 시작은 당뇨병 관리 방법을 변화시킬 수 있을 것이라 믿고 있는 우리의 혁신적인 LGS 통합 시스템이 FDA 승인 획득을 위해 필요한 임상 데이터를 확인하는 메드트로닉과 FDA 간에 이루어진 광범위한 상호작용의 결과물이 될 것입니다”라고 메드트로닉의 당뇨병사업부 사장인 카티에 짐먼(Katie Szyman)이 말했다. 그는 계속해서 저혈당은 당뇨병 환자들이 삶을 영위하는데 있어 가장 두려움을 느끼는 문제 중 하나일 수 있다. 연구에 따르면, 평균적으로 당뇨병이 있는 사람은 2주마다 1회 이상의 저혈당 반응을 경험하게 될 것으로 확인됐다. 또, 매년 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자 14명 중 1명이 1회 이상의 중증의 저혈당 발작을 경험할 수 있다고 한다. 표준이 되는 당뇨병 관리 및 합병증 연구시험(Diabetes Control and Complications Trial)에서는 중증의 저혈당이 성인보다는 아동 및 청소년기에서 흔히 발생되는 것으로 확인되었고 저혈당은 소아 환자군에서 인지기능 수행 감소에 있어 위험요인인 것으로 확인됐다.
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