상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자에 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 이레사를 1차 치료제로 투여한 결과, 기존의 표준화학요법(카보플라틴/파클리탁셀 병용요법)에 비해 질병무진행 생존기간이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 이는 일본에서 진행된 임상연구인 NEJ002 스터디 결과를 바탕으로 한 것으로 세계적인 의학계 권위지인 ‘뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine)’에 6월 24일 게재됐다.
이번 연구에서 이레사 치료군은 객관적 반응율이 표준화학요법에 비해 우수한 것으로 나타났으며, 전체 생존기간도 연장됐다.
NEJ002 스터디는 EGFR유전자에 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자(n=230)를 대상으로 이레사를 1차 치료제로 투여, 기존 표준화학요법과 비교한 전향적, 무작위, 3상 임상연구로서 최초로 완결된 전체 생존 데이터를 보여준 연구다. 1차 연구 종료점에서 이레사는 표준 화학요법에 비해 질병 진행 위험에서 70% 감소를 보였으며 (HR=0.30, 95% CI 0.22 to 0.41; p<0.001), 객관적 반응율도 이레사군 환자는 73.7%로 나타나 표준화학요법 투여군의 30.7%에 비해 높았다. (p< 0.001).
2차 연구 종료점에서 전체 생존기간은 이레사군이 수치상으로 더 길게 나타났으나, 전체 생존기간 증가는 통계적으로 유의하지는 않았다. 전체 생존기간의 중앙값은 이레사군이 30.5개월, 카보플라틴/파클리탁셀 병용 투여군이 23.6 개월이었다(p=0.31). 카보플라틴/파클리탁셀 병용 투여군에서 이레사를 2차 치료제로 교차 투여한 환자 비율이 95%로 높았음에도 불구하고 이레사 를 1차로 투여한 환자군의 전체 생존기간이 표준화학요법을 먼저 시행한 군보다 수치상 7개월 가량 더 긴 것으로 나타나, 이레사를 2차 치료제로 쓰는 것보다 1차 치료제로 사용하는 것이 더 효과적일 수 있다는 가능성을 제시했다.
아스트라제네카의 앨리슨 아무르 의료과학부문 책임자는 “NEJ002 스터디는 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 이레사가 기존 표준 화학요법에 비해 훨씬 뛰어난 것으로 확인된 IPASS 연구를 뒷받침하는 것”이라고 평가하며, “이번 연구결과는 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 폐암 유형에 따라 더욱 효과적인 치료를 받을 수 있기 때문에 폐암 환자의 치료에서 EGFR 돌연변이 여부를 검사하는 것이 중요하다는 것을 보여준다”라고 덧붙였다.
한편 이레사는 올해 3월 31일, 식품의약품안전청으로부터 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포성폐암 환자들을 위한 1차 치료제로서 적응증을 획득한 바 있다. 유럽에서는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포성폐암 치료제로 작년 7월 승인 받았다.
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