브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 글리벡에 내성 및 불내약성을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 1일 1회 스프라이셀(성분명: 다사티닙) 100mg을 4년간 투여한 결과 생존율이 82%에 달했다는 추적 임상시험 결과를 발표했다. 이번 결과는 최근 시카고에서 열린 제46차 미국임상종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)를 통해 발표됐다.
이번 추적 임상시험(CA180-034)은 글리벡에 내성이나 불내약성을 보이는 만성기 환자 670명을 4개의 치료군-100mg 1일 1회, 50mg 1일 2회, 140mg 1일 1회, 70mg 1일 2회-에 무작위 배정해 4년 간 생존율과 안전성을 비교o분석한 것으로, 스프라이셀 복용 시 그 장기적인 효능과 안전성을 평가한 것이다. 임상결과에 따르면, 현재 권고되고 있는 복용법인 1일 1회 100mg의 스프라이셀을 복용했을 때 82%(95% CI: 76-88%)의 생존율이 보고됐으며, 질병무진행생존율 역시 66%(95% CI: 57-74%)로 나타났다.
임상시험을 총괄한 미국 캘리포니아 주립대학교 샌프란시스코 (UCSF)의 닐 샤 (Neil Shah) 혈액종양학과 교수는 “4년에 걸쳐 확보된 스프라이셀의 임상결과는 2차 치료환경에서 스프라이셀의 효능과 만성골수성백혈병의 전반적인 치료법에 대한 새로운 정보를 제공했다”며, “연구자이자 임상의사로서 이번 임상시험의 결과가 매우 고무적이었다”고 평가했다.
또 1일 1회 스프라이셀 100mg을 4년간 장기적으로 복용한 결과, 이상반응은 투약 후 첫 24개월 이내에 주로 발생했다.
한국BMS제약 메디컬 디렉터인 이창희 상무는 “이번 임상시험은, 만성골수성백혈병 치료를 위해 3년 이상 글리벡을 복용해 왔지만 약제에 대한 내성 혹은 불내약성으로 어려움을 겪었던 환자들이 대거 참여해 얻은 결과여서 그 의미가 더욱 크다”며, “이번 임상결과를 통해 현재 권고되고 있는 스프라이셀의 1일 1회 100mg 복용법이 우수한 치료효과를 나타낸다는 것을 다시금 입증했다”라고 말했다. 그는 또한 “스프라이셀의 지속적인 효능과 안전성이 객관적으로 검증됨에 따라 효과적인 만성골수성백혈병 2차 치료제를 선택하는 데 많은 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
스프라이셀은 글리벡(이매티닙)과 같은 선행 요법으로 더이상 치료할 수 없거나 그에 대한 저항성이 있는 환자들을 위한 2차 치료제로 2008년 국내에 출시됐다. BMS는 이번 미국임상종양학회에서 스프라이셀이 1차 치료제로서의 가능성을 확인하는 첫 임상결과를 발표하기도 했다.
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