한올바이오파마는 슈퍼바이오시밀러(Bio Better)인 먹는 인간 성장호르몬의 미국특허를 취득했다고 9일 공시했다. 세계 최초의 먹는 단백질의약품 개발에 한걸음 더 다가선 것이다.
현재 사용되는 인간 성장호르몬을 비롯한 모든 단백질 의약품들은 경구로 투약할 경우 소화관 안에 있는 소화효소와 혈액에 쉽게 분해되어 혈중으로 흡수되지 않기 때문에 주사제로만 이용되고 있다. 즉 먹었을 경우 체내에 흡수되기 전에 모두 분해되므로 의약품으로써 사용을 할 수 없어 주사제로만 투약을 하고 있는 것이다.
그러나 이번에 미국에서 특허가 등록된 인간 성장호르몬 HL-032는 한올이 보유하고 있는 ‘아미노산 치환기술’을 이용해 기존 천연형 인간 성장호르몬에 비해 소화관 내 단백질 효소에 대한 높은 저항성을 갖도록 개량하여 쉽게 분해되지 않는 특성을 가지고 있어 정제나 캡슐 형태의 먹는 경구제형 개발이 가능하다는 설명이다.
한올의 ‘아미노산 치환기술’은 단백질을 구성하는 수백 개의 아미노산 변이체를 디자인 한 후 최종적으로 한 개 내지 두 개의 아미노산을 치환 개량하는 기술로 기존 단백질 개량기술에 비해 활성이 뛰어나고, 생산비용도 낮으며, 단백질 분해효소에 대한 안정성 등이 증가하는 효과를 얻을 수 있는 신기술이다. 특히 한올바이오파마는 원천기술이라고 할 수 있는 ‘아미노산 치환기술’ 관련 미국 특허 3건을 이미 취득해 개발 가능성을 인정받고 있다.
회사 관계자는 “현재 인간 성장호르몬은 원래 적응증인 발육부진 외에도 비만치료, 노화방지 등의 목적으로 사용이 확대 되며, 미국과 유럽에서는 시장이 커지고 있지만 매일 주사를 맞아야 하는 불편함으로 인해 큰 폭의 성장을 하지 못하고 있다.”며, “이러한 시장 상황에서 한올이 개발한 HL-032가 임상시험을 거쳐 제품화 되면 폭발적인 시장 성장과 함께 전 세계시장을 견인할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.”고 설명했다.
현재 한올바이오파마는 먹는 인간 성장호르몬 HL-032의 국내 임상과 미국 FDA 임상시험을 준비 중에 있으며, 금년 내 한국과 미국에서 임상1상 시험을 신청할 계획이다.
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