식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의약외품의 품질관리를 위해 시험항목을 설정할 때 지침서가 될 의약외품 시험항목 설정을 위한 가이드라인을 마련했다.
의약외품은 거즈, 붕대 등 지면류제부터 치약제, 양모제, 전염병예방용 살충제 등 범위가 매우 다양하며, 미국, 유럽, 일본 등 외국에서는 화장품, 의료기기, 공산품 등 다양한 카테고리로 분류됐 있다.
이번 가이드라인은 의약외품의 시험항목 설정기준 및 각 시험의 의의 등을 품목군별로 상세히 설명하고 있다.
예를 들어 ‘생리처리용 위생대’의 경우 흡수량시험, 코일형 모기향에 설정되는 연소시험 등 각 제제의 특수성에 따른 시험항목 및 시험항목의 설정사유를 구체적으로 제시하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인이 국내 의약외품 업체들의 품질관리를 위한 규격 설정에 도움을 주어 품질이 우수한 의약외품의 개발 및 개발 기간을 단축시킬 것이라며, 앞으로도 새로운 유형의 의약외품이 개발되면 시험항목 및 그 의의를 지속적으로 정리하여 본 가이드라인에 추가해 개정할 계획이라고 밝혔다.
이번 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)>정보자료>의약품>의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.
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