한국아스트라제네카는 31일 쎄로켈 서방정(성분명: 쿠에티아핀)이 지난 26일 식품의약품안전청으로부터 성인의 주요우울장애치료의 부가요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.
이번 적응증 확대를 통해 쎄로켈 서방정은 동일 계열 약물 중 양극성 장애와 관련된 우울증과 주요우울장애 양쪽 모두에 적응증을 획득한 치료제가 됐다.
쎄로켈 서방정의 주요우울장애치료 부가요법으로의 적응증 확대는 쎄로켈 서방정의 부가요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 위약 통제 임상연구와 기존 치료제 병행 연구를 바탕으로 이뤄졌다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 등 기존 우울증 치료제에 적절한 반응을 보이지 않은 주요우울장애 환자 939명을 무작위로 나누어 진행한 임상시험에서 쎄로켈 서방정을 투여한 환자들은 1차 치료의 종말점에서 위약대비 효과가 우수한 것으로 나타났다.
특히 기존 우울증 치료제에 쎄로켈 서방정을 1일 1회 300mg씩 부가요법으로 투여한 경우 두 임상시험 모두 몽고메리-아스버그 우울증척도(MADRS)에서 기존의 단독요법에 비해 효과가 우수하였으며, 1일 1회 150mg 부가요법의 경우는 1개 연구에서 기존 단독요법 대비 효과를 보였다.
국내의 우울장애로 진료를 받은 환자는 2005년 43만 5000명에서 2009년 50만 8000명으로 4년 동안 16.8%나 늘어나 우울증 환자는 꾸준히 증가하고 있다.
현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) 계열의 항우울제가 우울증에 가장 널리 처방되고 있으나, 미국 국립정신건강연구소의 연구에 따르면 SSRI 계열 약물인 시탈로프람(citalopram)을 1차 치료제로 투여한 환자의 약 63%, 주요우울장애 환자군의 1/3 정도가 목표한 수준만큼 증상이 호전되지 않은 것으로 나타났다.
아스트라제네카의 유소영 의학부 이사(정신과 전문의) "현대 사회에서 흔한 질환인 우울장애는 적극적인 약물치료를 통해 충분히 치료가 가능한 질병"이라며, "이번 쎄로켈 서방정 허가를 통해 기존 항우울증 치료제의 부가요법으로 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 되었다"고 설명했다.
쎄로켈 서방정은 이번 주요우울장애치료의 부가요법에 대한 적응증뿐 아니라 정신분열증, 양극성장애의 조증과 우울증에 적응증을 갖고 있다.
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