식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 5년간 원료의약품 수입의존도가 점차 증가됨에 따라, 수입 원료의약품에 대한 안전관리를 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다.
원료의약품 제조국별로는 인도, 중국산 원료의약품 수입실적이 매년 급증하고 있고, 2009년에는 국내 원료의약품 수입금액 중에서 특히 중국(15.4%)과 인도(5.9%)가 뚜렸한 증가세를 나타냈다.
식약청은 2009년 4월부터 1년간 66개 수입 원료의약품의 현지 공장을 실태 조사한 결과, 66개 품목 중 허가이전에 보완할 품목이 62개(93.94%), 경미한 시정사항이 확인된 품목이 3개(4.55%), 자진취하 품목이 1개였다고 발표하고 이중 환경관리와 위생관리 분야가 가장 많은 지적을 받은 것으로 나타났다.
식약청은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 주요 지적 사례를 국내 제약사에 적극 홍보·교육하고 지속적인 실사관리시스템에 입력·분석을 통해 향후 현지 실태조사 시 취약분야를 중심으로 운영해 더욱 우수한 원료의약품이 공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
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