정부가 의료기기 ‘신제품예비인증제’ 도입 등, ‘첨단 융·복합 의료기기’ 토탈인프라 구축 사업을 추진한다. 첨단 융·복합의료기기의 제품화를 신속히 지원해 신기술의료기기의 시장 진출을 앞당기기 위해서다.
식품의약품안전청(노연홍 청장)은 26일 IT(정보기술), BT(생명공학기술), RT(로봇기술) 등 융·복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비, 첨단 융·복합 의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 밝혔다.
주요내용으로는 ▲‘신제품예비인증제’ 도입 ▲‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’ 마련 ▲‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보’ 등을 위한 시범사업 실시 ▲‘의료기기 정보기술 지원센터’ 확대 등이다.
‘신제품예비인증제’란, 첨단 융·복합제품과 같이 국내·외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 ‘시험규격’ 등이 없어도, 해당 제품에 대한 안전성 및 성능평가자료를 제출하면 적합성을 검토, 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도다.
식약청은 의약품과 의료기기가 복합 구성된 제품은 주된 기능에 따라 ‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’을 마련하고, 원격진료 ‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업’을 실시하며, 연구개발 초기단계부터 임상시험 지원, 인허가 관련 기술 및 정보지원, 위험관리 체계 등 품질관리 지원 등 전주기(Total Life Cycle)지원 체계를 위한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’의 기능도 확대키로 했다.
식약청은 2004년도 인포피아의 휴대폰과 혈당측정기가 결합된 모델(당뇨폰)을 허가한 이래 총 4건의 제조품목허가, 2006년도에는 삼성전자의 휴대폰과 체온계가 결합된 제품을 허가 한 바 있다.
►인포피아 당뇨폰
♦공산품과 의료기기가 결합된 제품 허가 현황
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제조원
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허가현황
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비고
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허가번호
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허가/신고일자
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(주)인포피아
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제허04-397호
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2004.04.22
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휴대폰(LG전자모델) + 혈당측정기
(휴대폰 베터리 자체)
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(주)인포피아
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제신04-971호
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2004.09.16
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휴대폰(LG전자모델) + 혈당측정기
(휴대폰 연결사용)
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(주)엘바이오
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제허05-290호
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2005.04.20
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휴대폰 + 혈당측정기
(휴대폰, pda연결사용)
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(주)올메디쿠스
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제신06-253호
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2006.04.05
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휴대폰 + 혈당측정기
(휴대폰 연결사용)
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(주)삼성전자
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제허06-486호
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2006.07.06
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휴대폰 + 체온계
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♦국내 IT 업체의 u-Healthcare 관련 기술개발 동향
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