최근 간질질환 치료를 위한 메드트로닉의 ‘뇌심부 자극술(DBS) 국제적인 임상연구’ 결과가 의학저널 Epilepsia 에 실렸다. 메드트로닉에서 지원한 SANTE 연구는 부분성 간질발작 증세를 동반하고 있는 성인 난치성 간질환자들을 대상으로 한 간질 치료용 뇌심부 자극술에 대한 임상시험으로, 다른 치료법으로 진전을 보이지 못한 환자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
메드트로닉은 SANTE(Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy)로 명명된 간질 치료용 뇌심부 자극술(DBS: Deep Brain Stimulation)에 대한 중추적 임상시험의 획기적인 주요 결과가 의학저널인 ‘Epilepsia’에 온라인으로 게재됐다면서, 이 임상시험의 맹검 단계와 2년 간의 치료를 통해 얻은 임상 결과가 온라인에 게제됐으며, 현재 美FDA의 허가심사 중에 있다고 15일 밝혔다.
“SANTE 임상시험은 라벨 공개 단계에서 장기적인 추적관찰이 이루어지는 엄격·정밀하게 설계된 맹검 임상연구다. 이 연구 결과는 다른 치료법으로 별 다른 효과를 보지 못한 중증 간질환자들에게 큰 도움이 될 수 있다,” 고 스탠포드대학 간질전문센터장인 신경전문의 로버트 피셔(Robert Fisher) 교수는 말했다. 로버트 피셔(Robert Fisher) 교수는 SANTE 연구의 책임연구자로서 이번에 발표한 연구 논문의 주요 저자다.
►등록 현황
간질 치료용 뇌심부 자극술은 인공심장박동기와 같이 생긴 장치를 이용해서 간질발작과 연관이 있는 회로의 일부분으로서 시상 전핵이라고 불리는 뇌 안의 특정 목표 부위에 개별화되고 표적화된 정밀한 전기 자극을 전달한다. 메드트로닉은 간질 치료용 뇌심부 자극술에 대한 시판전 승인(PMA) 신청서 보충서류를 제출했고, 아직 美FDA의 심사 과정에 있다. 2010년 3월 12일 미국 FDA 산하 의료기기자문위원회 신경장치전문심의위원단은 성인 난치성 간질환자에서 발생하는 부분성 간질발작에 대한 보조치료라는 조건으로 간질 치료용 뇌심부 자극술에 대한 미국 FDA 승인을 권고키로 투표해 가결했다.
“간질 치료용 뇌심부 자극술은 만성 소모성 질환 환자들을 위한 혁신적 치료법을 개발하기로 한 메드트로닉의 사회적 약속 이행의 또 다른 중요한 예라고 볼 수 있다.” 고 메드트로닉 신경조절술 사업부 수석부사장인 톰 테프트(Tom Tefft)는 말했다. “우리 메드트로닉은 FDA 전문가위원단에서 제안한 승인 조건을 처리하여 선택할 수 있는 치료방법이 제한적인 간질 환자들이 이 치료의 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것이다.”고 밝혔다.
한편, 우리나라의 경우 간질질환에 대한 뇌심부자극술은 건강보험의 적용을 받고 있다.
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