메드트로닉은 코어밸브(CoreValve) 트랜스카테터 대동맥판막장치의 효능에 관한 국제적인 임상 프로그램에 착수한다고 12일 발표했다. 메드트로닉의 코어밸브(CoreValve) 트랜스카테터 대동맥판막장치는 대동맥판막치환을 위한 개심술을 대신할 수 있는 최소침습적 치료법이다.
CoreValve Advance라고 명명된 임상연구는 3월 중순에 환자 등록을 시작, 독일에서 최초로 2건을 이식했다. CoreValve Advance 임상연구는 표준적인 임상환경에서 코어밸브장치로 시술 받은 중증 대동맥 협착증 환자의 임상결과를 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 국제적 시판후 연구다. 코어밸브(CoreValve)장치는 2007년 3월에 유럽CE (Conformit´e Europ´eenne) 마크를 획득했다. 그러나 미국에서는 판매하거나 임상적인 용도로 이용할 수 없다.
CoreValve Advance 임상연구는 2009년 4월 메드트로닉이 코어밸브(CoreValve)社를 인수한 이후, 최초로 수행하는 코어밸브(CoreValve) 장치에 관한 주요한 임상평가다.”고 심장외과 전문의면서 메드트로닉 심혈관사업부의 부사장 존 리디코트박사(Dr. John Liddicoat)는 말했다. “이 연구는 메드트로닉이 획기적인 의료기기 제품의 근거를 강화코자 국제적 임상연구에 매진하고 있음을 증명하는 것이다. 연구는 혁신적인 장치가 진보함에 따라 한층 더 보강될 엄격하고 장기적인 임상프로그램의 일부로서, 올해 전세계에서 착수될 예정인 코어밸브에 관한 여러 연구 중 하나다.” 고 밝혔다.
코어밸브가 시판되고 있는 국가에 소재한 최대 90곳의 임상시험 실시기관에서 대략 1000여명의 중증 대동맥협착증 환자들이 CoreValve Advance 임상연구에 피험자로 등록될 예정이다. 대부분의 임상시험 실시기관은 유럽 내에 소재할 예정인데, 유럽에서는 경피적 대퇴접근법을 수반한 트랜스카테터 대동맥판막치환술 증례의 약 75%에서 코어밸브장치를 이용하고 있다.
공동 수석연구책임자인 독일 레이프지그 헤르젠트룸 대학(Universit"at Leipzig Herzzentrum)의 악셀 린케(Axel Linke) 교수와 독일 도이치 헤르젠트룸 뮌헨(Deutches Herzzentrum M"unchen)의 로버트 바우에른슈미트(Robert Bauernschmitt)교수가 CoreValve Advance 임상연구 책임자다. 이번 연구의 최초 시술은 독일 프랑크프르트에 소재한 심혈관센터의 호르스트 지베르트(Horst Sievert)교수가 수행했다.
“코어밸브장치를 이용한 과거의 임상결과는 대단히 만족스럽다, 따라서 CoreValve Advance 임상연구의 참여는 미래의 환자에게 도움이 될 중대한 과학적 가치를 지닐 것으로 기대된다”고 지베르트(Sievert)교수는 말했다. “임상연구 결과로서 획득한 데이터는 전세계의 의사 및 규제당국 관계자에게, 개심술을 시행하기에 위험성이 높은 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 광범위한 안전성 및 성능에 관한 중요한 정보를 제공할 것이다.”고 밝혔다.
피험자들은 코어밸브(CoreValve) 이식 후 5년 이상 동안, 추적관찰을 받게된다. 1차 연구종점은 시술 후 30일째 되는 시점의 주요 심장/뇌혈관계 이상반응(MACCE; Major Adverse Cardiac & Cerebrovascular Events)이다. 주요 심장/뇌혈관계 이상반응(MACCE)이란, 총사망률, 심근경색, 응급심장수술이나 경피적 재중재술, 뇌졸중을 종합된다. 또 코어밸브가 환자의 삶의 질에 미치는 보건경제학적 영향과 치료 비용효과성과 관련한 19개의 2차 평가변수와 데이터 수집을 포함한다.
코어밸브장치는 개심술을 수행커나 수술로 자연판막을 제거하지 않고도 문제의 대동맥 판막을 치환할 수 있도록 설계됐다. 일반적으로 대퇴동맥을 통해 전달되는 코어밸브장치는 전세계 7,500명 이상의 환자들에게 이식됐으며, 현재는 미국을 제외한 29개국에서 시판되고 있다.
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