식품의약품안전청(청장 윤여표)은 GSK가 제조하는 유아 장염예방 경구용 백신 '로타릭스'에서 동물유래 바이러스인 ‘PCV 1' DNA 절편이 발견됐다는 정보에 따라 3월 23일자로 의료인에게 잠정적 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
최근 미국 대학의 한 연구팀 연구결과 ‘로타릭스(로타생바이러스백신)’에서 돼지고기나 그 가공품에서 흔히 발견되는 PCV 1 DNA가 검출된 것으로 밝혀졌고, GSK Biologicals(벨기에)의 자체 시험에서도 제품에서 동일한 바이러스 DNA가 확인됐다.
식약청은 PCV 1 발견과 관련해 현재까지 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 동 백신의 사용중지를 권고했다.
식약청은 GSK에 관련 자료 일체를 요청했으며, 향후 자료검토 외국 조치사항 등을 종합해 필요한 경우 전문가 자문을 거쳐 추가 조치할 예정이라고 밝혔다.
현재 국내 허가된 유아 장염예방백신으로는 GSK의 로타릭스와 Merck의 로타텍 등 2품목이다.
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