이르면 올해 6월 유통 중인 의료기기에 대한 보관시설 기준, 판매자 전문성 강화 등의 안전관리를 강화하는 제도가 도입된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 불량의료기기의 유통을 사전에 예방하고, 문제 의료기기 유통에 대한 추적이 가능하도록 ‘의료기기 유통관리기준’이 새롭게 마련될 예정이라고 밝혔다.
국내에서 생산 또는 수입되는 의료기기는 2007년 5월부터 전면 시행된 ‘의료기기제조및수입품질관리기준(GMP/GIP)’을 통해 제도적으로 안전하게 관리되고 있다.
‘의료기기 유통관리기준’은 의료기기를 유통하는 업체들이 유통 중인 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 판매 또는 임대업을 신고한 자에 적용되는 기준으로 ▲취급 제품의 오염 발생 방지를 위한 보관시설 기준 ▲위해제품 추적을 위한 문서기록관리 ▲판매업체 등 취급자의 전문성 확보를 위해 주기적인 교육 등을 주요 내용으로 하고 있다.
식약청은 이 같은 내용을 바탕으로 ‘의료기기 유통관리기준 공청회‘를 3월 24일(수) 오후 2시 코엑스에서 개최해, 관련업계의 의견수렴을 거치겠다고 밝혔다.
앞으로도 국내 유통되는 의료기기의 안전관리 강화를 위해 유통 제품에 대한 효율적인 사후관리를 강화하고 안전한 의료기기 유통기반 조성을 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.
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