올해 의료기기 허가 심사지침서는 총 10종이 개발될 전망이다.
식품의약품안전청(윤여표 청장)은 선진국 수준의 의료기기 안전성 및 유효성 평가를 위해 이번에 발간될 허가 심사 지침서로는 의료기기 평가 가이드라인 6종, 임상프로토콜 2종 및 기술문서 길라잡이 2종이다고 밝혔다.
의료기기 평가 가이드라인은 의료기기의 안전성과 성능을 과학적으로 평가할 수 있는 시험방법이 구체적으로 제시돼 있어 의료기기 제조업체가 제품 개발 및 품질관리에 활용할 수 있다.
임상프로토콜은 임상시험 설계에 필요한 임상시험 피험자 선정기준, 임상적 유효성 평가 방법 등에 대한 구체적인 예시가 포함돼있다.
기술문서 작성을 위한 길라잡이는 의료기기 제조 수입업체가 허가 심사의 절차를 이해하지 못해 발생되는 문제를 해결하기 위해 허가절차흐름도, 허가 구비서류, 민원서류 작성방법 등에 대한 내용이 상세히 기술돼 있다.
각 지침서는 품목별 산학연 전문가로 이루어진 전문가 협의체의 의견 수렴과정을 거쳐 올해 10월까지 모두 발간될 예정이다.
식약청은 앞으로도 의료기기를 제조 수입하고자 하는 민원인에게 신제품 개발 및 허가에 활용할 수 있는 지침서를 지속적으로 개발하여 제공함으로써 관련 제품 개발자와 허가 심사자의 업무계획 수립 등에 도움이 되기를 희망한다고 밝혔다.
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