복지부, 신의료기술 결정 및 조정기준 개정안 입안예고
앞으로 인체조직의 건강보험급여 상한금액을 평가하기 위한 ‘인체조직전문평가위원회’가 신설된다.
보건복지가족부는 이같은 내용의 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정안’을 마련, 오는 25일까지 입안예고한다고 18일 밝혔다.
개정안에 따르면 이 위원회는 ‘인체조직 상한금액의 산정기준’ 따라 인체조직의 상한금액을 평가하는 업무를 맡는다.
또 이 위원회가 평가할 인체조직의 상한금액에 잣대가 될 산정기준은 조직은행마다 차등을 뒀지만 조직수입업자와 조직가공처리업자, 인체조직에 관련된 사업을 목적으로 설립된 비영리법인이 건강보험급여를 신청한 품목의 상한금액은 같은 액수로 산정토록 했다.
그러나 의료기관이 건강보험급여를 신청한 인체조직품목의 상한금액은 100분의 70 범위에서 산정하도록 개정했다.
‘치료재료 급여·비급여목록 및 급여 상한금액표’에 등재된 신청제품과 같은 목적의 인체조직제품은 기등재된 품목과 비용·효과 또는 기능 등이 같거나 유사하면 기등재된 품목에 적용된 상한금액와 같게 산정하도록 정했다.
이와 달리 신청한 인체조직제품이 기등재된 품목보다 비용·효과 또는 기능 등이 개선됐거나 저하된 것으로 평가되면 상한금액보다 초과 혹은 낮은 액수로 산정할 수 있게 조정했다.
효과 또는 기능 등이 개선된 인체조직을 신청한 자는 이를 입증하기 위해 ▲임상적 효능효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함) ▲비용효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료 ▲연구개발비 등에 관한 자료 등을 건강보험당국에 제출하도록 의무화했다.
또 재질·형태 등이 동등하지만 규격이 다르면 기등재된 품목의 규격과 단위가격의 상관관계 등을 고려해 산정하도록 했다.
신청제품과 같은 목적의 제품이 상한금액표에 등재돼지 않을 경우 신청한 수입품목의 제조·수입(F.O.B)원가, 임상적 효능·효과, 경제적 효과 등을 참고, 산정할 수 있도록 명시했다.
인체조직 조정신청자는 신청인이 ‘결정 인체조직의 조정신청서'를 작성해 보건복지가족부 또는 건강보험심사평가원에 제출하면 접수 후 100일 이내에 인체조직전문평가위원회의 평가와 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 접수후 150일 이내 복지부장관 결정·고시통해 발표한다.
한편 인체조직전문평가위원회는 △의협·병협·치협회장 추천전문가 각 1인 △한국조직은행연합회 이사장 추천전문가 1인 △한국인체조직기증지원본부 이사장 추천전문가 1인 △한국의료기기산업협회장 추천전문가 1인 △건보공단이사장 추천전문가 1인 △심평원장추천전문가 2인 △소비자단체 추천전문가 2인 △관련학계 또는 전문기관 종사전문가 2인 △식약청 담당공무원 1인 △복지부 담당공무원 1인 등 총 15명으로 구성되며 복지부장관이 임명하거나 위촉하게 된다.
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