식약청, 25일 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 개정
제조제약사가 자사 의약품을 직접 생동성 시험한 경우만 생동품목으로 인정된다.
또 위탁생동성시험은 폐지되고 공동생동시험은 2개 업체 이내로 제한돼 의약품 생동시장의 재편이 불가피해졌다.
식품의약품안전청은 25일 이같은 내용의 생물학적 동등성시험 인정범위를 조정한 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'을 개정, 시행한다고 밝혔다.
지금까지 생동시험을 인정받은 4,524개 품목가운데 2,844개(전체의 60%)가 위탁생동시험을 거친 것으로 나타난데다 나머지도 공동생동으로 파악된데 따른 조치다.
생동시험의 경우 제조제약사가 직접 하지 않고 생동인정업체에 위탁하는 경우를 제도적으로 인정함으로써 직접 생동시험을 한 품목과 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 활성화를 저해하고 과당경쟁과 시장교란의 원인이 된다는 지적을 받아왔다.
개정안에 따르면 제출자료의 면제범위를 제한하는 규정(제7조제5항)은 개정일로부터 3년 6월의 규제 존속기한(2010년 11월 24일까지)을 두는 규제일몰제를 적용했다.
이는 규제존속기간 동안 시행 후 문제점과 타당성에 대한 검토를 통해 규제의 지속여부를 재검토할 필요가 있다는 규제개혁위원회 규제심사결과에 따른 것이다.
이 규제를 지속하려면 식약청장은 존속기한이 도래하기 6월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청하고 의약품의 공정한 시장경쟁이 가능하게 지속적으로 약사관련 법령개정을 추진해야 한다.
현재 생동인정품목은 4,524개이며 이중 생동시험은 3,969개 품목, 비교용출시험은 239개 품목, 이화학적 동등성 시험은 310개 품목에 이른다.
위탁제조 품목은 2844개로 생동인정품목 4,524개의 60%를 넘어서고 있다.
나머지는 생동시험 2705개 품목, 비교용출시험 82개 품목, 이화학적시험 51개 품목으로 나타났다.
생동인정품목이 가장 많은 성분은 '글리메피리드'로 145개 품목이며 심바스타틴(132개), 가바펜틴(107개), 플루코나졸(102개), 아세클로페낙(101개), 염산티로프라미드(99개), 세파클러(97개), 카르베딜롤(95개) 등이 순을 잇고 있다.
직접 생동시험을 한 품목이 많은 제약사는 한미약품으로 81개 품목을 실시, 1위를 차지했고 종근당(56개), 신풍제약과 참제약(각 52개), 대원제약(50개), 한국유나이티드제약(45개), 경동제약(44개), 일동제약(41개) 순으로 파악됐다.
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