민원인이 생약(한약)제제 품목허가 신고서 작성시 참고할 수 있는 안내서가 발간됐다.
식약청(청장 윤여표)은 2007년 발간한 ‘생약(한약)제제 고객길잡이’에 민원인들의 다양한 의견들을 반영 보완해 생약(한약)제제의 허가 신고 심사 안내서를 발간했다고 밝혔다.
이 책자는 '의약품등의 품목허가 신고 심사규정'에서 생약(한약)제제 관련 규정만 발췌하고 각각의 예를 들어 생약(한약)제제 허가 신고과정을 이해할 수 있도록 만들어졌다.
주요 내용은 ▲생약(한약)제제의 허가 신고서 신청 후 업무진행 흐름도 ▲ 허가 신고를 위해 제출해야 할 자료의 범위 및 작성요령 ▲허가 신고 대상으로 검토 관리하는 항목 ▲ 수수료 안내 등이다.
식약청은 안내서를 12월 3일 서울교육문화회관에서 개최하는 '천연물의약품 개발 심포지엄'참가자에게 배포하며, 쉽게 관련정보를 접할 수 있도록 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료실에 게시할 계획이다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
