생물의약품산업 발전을 위한 워크숍이 오는 20일 그랜드힐튼호텔에서 생물의약품발전협의체(가칭) 주최로 식품의약품안전청, 생물의약품연구회의 후원을 받아 개최된다.
이날 워크숍은 윤여표 식약청장을 비롯한 실무관계국‚과장과 생물의약품제약사 CEO들의 조찬회의와 함께 식약청의 주요정책지원정책, 심사기준, 업계의 발전방안에 대한 발표, 건의사항을 듣는다.
이번 행사는 식약청이 전체 의약품 중 생물의약품의 비중이 커져 가는 가운데 선진국과 국내 제조기술의 차이를 줄이고 세계수준을 선도할 준비를 하기 위해 구성한 생물의약품발전협의체의 필요성과 역할 등을 설명하기 위해 마련됐다.
식약청은 이같은 일환으로 지난 7월 23일 바이오의약품 CEO포럼을 개최하고 국내 생물의약품의 발전을 위한 역할을 수행할 수 있도록 생물의약품제약사로만 구성한 생물의약품발전협의체를 발족시켰다.
이에 따라 생물의약품발전협의체는 정부와 생물의약품관련사가 국내 생물의약품에 대한 허가, 관리, 법제화 업무 등을 한 자리에서 신속하고 정확하게 소통할 수 있는 가교 역할을 맡게 된다.
진행순서는 다음과 같다.
~9:30 현장등록 및 책자 배포
9:40~9:50 개회사 (생물의약품발전협의체 회장, LG생명과학 김규돈 상무)
9:50~10:00 축사 (식품의약품안전청 윤여표 청장)
Session 1 생물의약품 정책 및 발전방안 좌장 : 강석연 과장
10:00-10:40 생물의약품산업 발전을 위한 생물의약품의 정책방향
(바이오의약품정책과 김광호 과장)
10:40-11:20 생물의약품산업 발전방안 (LG 생명과학 김규돈 상무)
11:20-12:00 생물의약품산업 발전 지원을 위한 식약청 역할 (고려대학교 김찬화 교수)
12:00-13:00 점심
Session 2 동등생물의약품 좌장 : 안치영 과장
13:00-13:40 동등생물의약품의 개발 경험(셀트리온 제약 브라이언 김수석 부사장)
13:40-14:20 동등생물의약품의 품질, 비임상 및 임상 평가에서의 식약청 심사기준
(첨단제제과 백경민 연구관)
14:20-15:00 동등생물의약품의 임상약리시험 (서울대 의대 유경상 교수)
15:00-15:20 휴식(Coffee Break)
Session 3 생물의약품 좌장 : 홍성화 과장
15:20-16:00 신종플루백신의 신속검사(생물제제과 김준규 연구관)
16:00-16:40 세포유전자치료제 허가 및 심사(첨단제제과 김종원 연구관)
16:40-17:20 생물의약품 제조 및 품질관리 심사(바이오의약품정책과 남태균 사무관)
17:20-17:50 질의 응답
참가신청은 생물의약품발전협의체(Fax:02-743-6626, E-mail:yjlee@samyang.com)에서 13일까지 접수한다.
참가비는 13일까지 국민은행:008601-04-057649 생발협로 입금하면 된다.
회비는 사전등록시 1인당 15만원, 현장등록은 20만원이다.
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