화상 또는 외상 등으로 손상된 인체조직을 대체 보강하기 위해 사용되는 인공혈관, 인공피부 등 콜라겐 함유 의료기기를 과학적으로 평가할 수 있는 지침이 발간된다.
식약안전평가원(김승희 원장)은 ‘콜라겐이 함유된 의료기기의 평가 가이드라인’을 마련해 관련 제조 수입업체에 배포할 예정이라고 밝혔다.
이번 가이드라인에는 원자재 콜라겐의 특성 평가, 콜라겐 함유 의료기기 제품의 평가를 위한 기술 정보 등을 포함하고 있어,
콜라겐함유 의료기기 제품 표준화 및 품질관리에 활용할 수 있도록 했다.
안전평가원은 앞으로도 다양한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 관련 지침서를 지속적으로 발굴 마련해 배포할 예정이라고 설명했다.
콜라겐은 인체 연결조직에서 주된 세포외 기질 성분으로 건조피부의 70%를 차지하고 있는 섬유상 구조의 단백질로서 생체조직과 기관을 형성하는데 중요한 역할을 하는 생체재료 중 하나이다.
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