고혈압치료제 미카르디스가 미식약청으로부터 ARB계열 최초로 ACE 억제제를 복용할 수 없는 심혈관계 고위험군 환자에 대한 심혈관계 위험 감소 치료제로 승인을 획득했다.
베링거인겔하임은 19일, 미식약청(FDA)이 미카르디스(텔미사르탄)가 ACE 억제제를 복용할 수 없으며, 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상의 환자에서 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인했다고 발표했다.
FDA의 승인은 25,620명의 환자가 참여한 임상시험인 ONTARGET 임상시험의 결과에 근거한 것으로, ONTARGET은 미카르디스가 동일 계열 약물 중 심혈관계 고위험군 환자에 있어 심혈관 보호 효과가 입증된 유일한 치료 선택임을 확인했다. ONTARGET 결과는 미카르디스가 이전까지 표준치료로 여겨졌던 라미프릴(ramipril) 보다 내약성이 우수하고, 치료 순응도도 더 높음을 입증했다.
베링거인겔하임 본사 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수(Prof. Klaus Dugi)는 “우리는 미카르디스의 새로운 적응증에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 ACE 억제제를 대체할 수 있는 치료제에 대한 니즈가 큰 심혈관계 고위험군 환자들과 의사들 모두에게 희소식이다”라며, “대략 4명 중 1명이 ACE 억제제를 복용할 수 없으며 이러한 환자들은 중대한 심혈관 사건 위험을 감소시키는데 있어 효과적이고, 내약성이 우수함이 입증된 미카르디스에 대한 확신을 가질 수 있게 되었다”고 말했다.
유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMEA)의 인체의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 현재 유럽에서 미카르디스에 대한 유사한 신청을 검토 중이며, CHMP의 권고는 11월로 예정돼 있다고 전했다.
한편, FDA는 텔미사르탄(안지오텐신 수용체 차단제[ARB])과 암로디핀(칼슘 채널 차단제[CCB]) 복합제인 트윈스타 (TWYNSTA, 텔미사르탄/ 암로디핀)도 허가했다. 트윈스타는 고혈압 치료제로 단독 혹은 다른 항고혈압 제제와의 병용요법을 통한 목표 혈압 도달을 위해 복합 약물이 필요한 환자들의 초기 치료에 허가 받았다.
새로운 복합제는 강력한 24시간 혈압 강하, 조절 효과를 제공하며, 더불어 텔미사르탄과 암로디핀 모두로부터 입증된 심혈관계 결과(CV outcome) 효과를 포함한다. 텔미사르탄은 광범위한 심혈관계 고위험군 환자에 있어 혈압 강하 효과를 넘어, 심혈관 사망, 심근경색(심장마비), 뇌졸중 감소 효과가 입증된 유일한 ARB 제제다.
미카르디스는 임상시험에서 가장 많이 연구된 고혈압 약물 중 하나이며, 승인된 이후로 5백만명 (환자/년) 이상 널리 사용되고 있다. 미카르디스의 안전성 프로파일은 위약과 유사하다.
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