대원제약이 개발한 NSAIDS(비스테로이드성 소염진통제)계열의 세계 최초 신물질, 신약 '펠루비정'(Felubiprofen 30mg)이 식품의약품안전청으로부터 신약 허가 승인을 받았다.
'펠루비정'은 국내 신약으로 원료와 제품 모두 자체기술로 개발에 성공한 세계 최초의 소염진통제 신약이다.
23일 대원제약(대표이사 백승호)에 따르면 '펠루비정'은 임상 1상에서 3상까지 전임상에서 기존 소염진통제와 비교해 항염과 진통, 해열작용이 더욱 강력하고 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 가장 큰 단점으로 여겼던 소화기계 부작용을 크게 감소한 약물임이 입증됐다.
대원제약은 '펠루비정'은 3상에서 228명의 골관절염 환자를 대상으로 임상한 결과 대조약물디클로페낙 나트륨과 비교해 유효성과 안전성 모두 동등하거나 이상인 것으로 나타났다고 밝혔다.
대원제약 관계자는 '펠루비정'을 류머티스 관절염과 요통 등에 대한 적응증 확대를 위해 추가 임상을 계속 진행하고 이후 약가 신청절차를 거쳐 올 하반기쯤 출시할 계획이다고 말했다.
대원제약 백승호 대표이사는 "한국이 개발한 토종신약 '펠루비정'으로 내수는 물론 수출을 통해 세계적인 제품으로 육성할 계획"이라며 "한미 FTA의 위기를 기회로 삼아 앞으로도 R&D분야를 대폭 강화해 신약개발에 역량을 집중할 방침"이라고 강조했다.
