식약청(청장 윤여표)은 내년부터 적용되는 새 GMP 기준이 원료의약품에도 적용됨에 따라 이를 준비하는 업계의 이해를 돕기 위해 26일 향남제약공단에서 ‘원료의약품에 대한 새 GMP 제도 설명회’를 개최한다.
이번 설명회는 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(안)' 및 사후관리방안에 대한 설명과 업계의 의견 및 애로사항을 청취하는 자리로서 국내 원료의약품 제조업체의 40%에 달하는 경인지역 소재 원료의약품 제조업체 52개사 실무책임자들을 대상으로 한다.
주요내용은 기존 ‘원료의약품 신고제도’와의 연계방안, 소분 원료의약품 등 원료의약품의 특성을 고려한 ‘운영지침’ 마련방안 등으로서 이들 방안은 현재 시행 중인 완제의약품에 대한 ‘품목별 사전 GMP 평가 운영지침’을 토대로 마련된 것이다.
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