식약청이 녹십자의 신종 인플루엔자 백신 임상시험을 승인했다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 20일 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115' 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 임상시험은 고려대 구로병원을 포함한 8개 병원에서 성인과 소아 722명을 대상으로 각각 8주간 진행될 예정이다.
식약청에 따르면 이번 임상시험은 성인 472명과 소아 250명 총 722명을 대상으로 실시될 예정이며 모든 과정이 순조롭게 진행될 경우 비임상, 임상시험이 종료되는 시점인 11월 중순께 백신 허가 예상된다고 밝혔다
이번 임상은 9월부터 순차적으로 생산 품질 단계를 거쳐 9월초 효력및 독성등 비임상(동물시험) 후 9월 2째주 성인임상과 9월 4째주 소아임상을 진행할 예정이다.
이번 임상시험용 백신은 기 허가된 녹십자의 계절 독감백신(지씨플루)과 동일한 제형 (분할, 면역보강제 미사용 ) 및 제조방법으로 생산됐다.
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