MRI촬영이 가능한 심장박동기의 세계적 임상이 시작됐다.
의료기기 전문기업인 메드트로닉은 최근 전세계적으로 MRI촬영에도 안전하게 사용이 가능하도록 개발된 심장박동기를 이용해 심장박동 질환치료결과를 연구하기 위한 임상연구인 PANORAMA와 소주제 연구인 MRI의 첫 번째 환자등록을 발표했다.
이번 연구는 최대규모의 전향적 성격으로 사우디아라비아 제다(Jeddah, Saudi Arabia)에 있는 왕립 파드 국군병원(King Fahd Armed Forces Hospital)의 라에드 스웨이단 박사(Dr. Raed Sweidan)에 의해 엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)가 시술됐다.
데이비드 스테인하우스(David Steinhaus) 메드트로닉 심장리듬질환사업부 의료기술 총 책임자는 “엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 어드비사 DR MRI슈어스캔(Advisa DR MRI SureScan)시스템을 통해 전세계 수많은 심장박동기 이식이 필요한 환자들에게 MRI촬영검사가 가능한 시대가 열렸고, PANORAMA임상연구는 심장박동질환치료분야에서 광범위하고 폭넓은 기술력을 확대시킬 수 있는 계기가 될 것이며 시장 출시 후 품질관리에 역량을 강화시킬 수 있다고 본다”고 밝혔다.
엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 어드비사 DR MRI슈어스캔(Advisa DR MRI SureScan)시스템은 현재 미국에서는 허가를 받지 못한 상황이기 때문에 미국 내 환자는 이번 임상연구에 참여할 수 없다.
PANORAMA임상연구는 미국을 제외한 지역에서 이식형 심장박동기(pacemakers),이식형 심장제세동기(ICD; Implantable Cardioverter-Defibrillators) 혹은 심장재동기화치료(CRT: cardiac resynchronization therapy), 이식형 심장 모니터(Insertable Cardiac Monitor)등 메드트로닉의 심장박동질환치료의 모든 성과를 한눈에 볼 수 있는 장기간에 걸친 임상연구라고 할 수 있다.
한편 약 25년 동안 메드트로닉은 1년에 2번씩 제품의 성능에 관한 보고서를 발간하는데, 가장 최근에 나온 자료(2009년)에 의하면 전세계적으로 약 1,380만 명 이상이 이식형 심장치료기기를 시술 받은 것으로 보고하고 있다.
<PANORAMA임상연구와 MRI연구>
PANORAMA는 2005년 처음 기획됐으며, 세계 33개국 150여 개의 의료기관에서 1만 명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이 임상연구는 기존의 OMNI임상연구와 SLS(System Longevity Study)와 같은 종류라고 할 수 있다.
SLS(System Longevity Study)임상연구는 약 25년 동안 상업화된 이식형 심장박동기기의 성과를 연구했던 것이며, OMNI의 경우는 3,000여 명의 실세계(real-world)환자들을 대상으로 장기간에 걸친 최초의 대규모 임상연구이다. PANORAMA는 관련학회에 의해 이식형 심장기기 시술에 관한 권고사항을 준수하는지 여부도 엄격하게 평가 받게 된다.
PANORAMA의 소주제 연구인 MRI연구는 마찬가지 방식으로 약 120여 곳의 의료기관에서 1,500여명의 미국을 제외한 지역의 환자들을 대상으로 진행하게 되며 엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 어드비사 DR MRI슈어스캔(Advisa DR MRI SureScan)시스템을 시술 받은 환자들의 MRI촬영과 상관관계 및 예후를 조사하여 질병학적 데이터를 수집하게 된다.
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