식약청(청장 윤여표)은 올 상반기에 의료기기는 총 3,363건이 허가됐으며, 이 중 품목변경허가가 2,032건으로 60.4%를 차지했다고 밝혔다.
허가 주요내용으로는 의료기기 '제조(수입)품목변경허가'가 2,032건으로 지난 해 상반기 보다 42.7%, 의료기기'제조(수입)업허가'는 228건으로 23.2%, '제조(수입)품목허가'는 1,103건으로 8.6% 각각 증가된 것으로 나타났다.
이중 증가율이 높았던 '제조(수입)품목변경허가'내용을 살펴보면, ‘보청기’가 145건 허가돼 최다(最多) 품목변경허가를 기록했고, ‘치과용임플란트(126건)’와 ‘의료용물질생성기(61건)’가 그 뒤를 따랐다. 이는 우리 사회가 고령화사회에 진입하면서, 노인 및 중장년층 등을 대상으로 하는 의료기기 수요가 증가하고 있다는 것을 알 수 있다.
식약청은 이같은 '제조(수입)품목변경허가'의 대폭 증가는 글로벌 금융위기에서 시작된 어려운 경제여건으로 인해, 의료기기업체가 신규 진입에 따른 비용과 시간이 많이 들기 때문에 안전성 검증 비용과 시간을 줄일 수 있는 기(旣)허가 제품의 ‘변경허가’를 더 많이 선호했던 것으로 풀이된다고 설명했다.
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