최근 산업자원부 첨단기술과 제품 범위에 바이오신약 부문과 화합물신약이 추가됐다.
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 12일 신약개발육성을 위한 특별법 제정과 병행해 산업발전법 제5조 규정에 첨단기술 및 제품의 범위에 화합물신약(신약, 개량신약), 바이오신약(바이오신약, 바이오개량신약)양대 분야가 포함될 수 있도록 국무조정실과 산업자원부에 지난해 상반기와 하반기에 걸쳐 수차례에 한 결과 2006년 6월 22일 산업자원부 고시 제2006-62호와 2007년 2월 15일 고시 제2007-17호에 의거 바이오신약 부문과 화합물신약이 각각 추가돼 개정됐다고 밝혔다.
이로써 신약개발에 대한 정부의 각종 자금(산업기술개발자금, 산업기반기금, 산업은행 운전자금)과 세제지원(지방세법에 의한 중과세 제외, 조세특례제한법에 의한 세금감면) 혜택이 부여될 법적 근거가 마련됐다.
제약계는 이번 조치가 한미 FTA 글로벌 무한경쟁시대를 대비한 혁신형 제약기업들의 교두보를 마련된 것으로 평하고 있다.
신약개발조합에 따르면 혁신형 제약산업은 화합물의약품과 바이오의약품을 양대 축으로 상호보완적인 연구개발활동을 통해 발전해 가는데다 최근의 글로벌 신약개발 경향이 화합물과 바이오의 적절한 결합과 융합화됨에 따라 이들 양대 분야의 육성을 지원할 정책이 절실했었다.
그러나 우리나라는 합성/바이오/천연물이 망라된 신약개발(혁신신약, 개량신약 - 슈퍼제네릭/바이오제네릭)지원 및 육성을 위한 별도의 지원정책이 전무한 상태였다.
더욱이 산업발전법에서 정하는 첨단기술 및 제품의 범위도 화합물신약과 바이오신약이 누락돼 신약개발이 정부의 각종 연구개발지원정책에서 눌 빠지는 결과가 초래됐었다.
바이오신약/바이오개량신약 분야(생물공학을 이용한 고기능성 물질·제품) 추가사항
산업자원부 고시 제2006-62호, 2006. 6. 22
*생리활성 물질(항생제, 항암제, 항바이러스제, 호르몬제, 단세포군 항체, 백신, 진단제)
*신약, 백신·혈청 및 항독소 등 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품
*세포치료제 및 유전자치료제
(세포치료제나 유전자치료제를 붙여서 이식할 수 있는 운반체(cell delivery vehicle) 포함)
*신규 약물전달체계 및 기술과 이를 이용한 의약품
*서로 다른 효능을 가진 유효성분의 새로운 복합제제, 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류(염 또는 이성체를 포함)가 다르거나 투여경로 또는 효능·효과가 새로운 전문의약품
화합물신약/화합물개량신약 분야(정밀화학 제품)추가사항
산업자원부 고시 제2007-17호, 2007. 2. 15
*신약
*신규 약물전달체계 및 기술과 이를 이용한 의약품
*서로 다른 효능을 가진 유효성분의 새로운 복합제제, 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류(염 또는 이성체를 포함)가 다르거나 투여경로 또는 효능·효과가 새로운 전문의약품
