식약청이 의료기기에도 ‘규제일몰’과 ‘한시적 규제유예’ 제도를 적용키로 했다.
‘규제 일몰제’란, 현재 운영되고 있는 규제가 사회발전이나 행정환경의 변화를 반영하는 좋은 품질의 규제가 될 수 있도록 일정기간마다 규제의 존속여부를 재검토하는 제도이다.
실제 식약청은 현재 의료기기로 관리하고 있는 ‘도수 있는 물안경’을 계속 의료기기로 관리할 것인지 여부를 5년 이후에 재검토하도록 규정화 할 계획이다.
‘한시적 규제유예’ 제도란 의무기한이 도래된 규제를 일정기간 유예하는 제도로 식약청은 새로이 의료기기로 지정돼 2009년 7월 1일까지 허가(신고)해야 하는 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지 등 3개 품목에 대해 2010년 7월 1일까지 그 기한을 1년간 유예할 계획이다.
식약청은 지난 10일 ‘규제일몰’과 ‘한시적 규제유예’ 제도 실시를 위해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'일부개정안을 입안예고 했다.
한편 식약청은 약품냉장고 등 3개 품목에 대해 한시적 규제유예 제도가 도입되더라도 의료기기로 허가(신고)받기를 희망하는 경우에는 2010년 이전이라도 신청할 수 있다고 밝혔다.
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