식약청(청장 윤여표)과 심평원(원장 송재성)은 의료기기 제품허가 절차와 보험가격 절차를 동시에 진행하는 투트랙(Two-Track) 시스템을 이달 중순부터 시행, 신제품의 시장진입 시기를 최대 110일 단축하는 제도개선을 실시한다고 밝혔다.
의료기기업체는 식약청의 허가를 받은 이후(30일 이내)에나 가능했던 보험등재검토를 업체가 희망할 경우 허가신청과 동시에 보험등재 검토 자료를 제출해 식약청 허가 이전에 심평원이 미리 보험심사 검토를 하게함으로써 최대 110일만큼 시장진입이 빨라져 최대 약 450억원의 경제유발 효과를 볼 수 있을 것으로 예상된다.
식약청은 Life cycle이 짧은 의료기기의 특성상 빠른 시장진입이 산업경쟁에 결정적 역할을 하는 만큼 의료기기 업계의 큰 호응을 받을 것으로 기대된다며, 허가 보험 동시심사 시 제출되는 구비서류 간소화를 위해 정보를 공동으로 이용할 수 있는 방안(One-Stop system)을 검토하고 이를 위한 전산시스템을 구축하는 등 의료기기 산업활성화를 위한 제도 및 인프라 개선을 지속적으로 추진할 것이라고 밝혔다.
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