원료의약품 수입 의존율이 최근까지 약 65%정도로 높아지고 있는 가운데 국내에 유입되는 수입 원료에 대한 품질확보를 위해 원료의약품 신고제도(DMF) 대상이 확대될 전망이다.
식약청(청장 윤여표)은 국제교류가 활성화되고 원료의약품 수입의존율이 높아지면서 지난 석면 탈크 사례와 같이 저질, 불량 원료의약품의 수입 가능성이 높아지고 있다고 밝혔다.
이에 따라 현재까지 주로 '주성분' 중심으로 관리해오던 원료의약품 신고제도(Drug Master File : DMF) 대상품목을 첨가제에도 적극 확대해 저질, 불량 원료의 수입을 원천 차단할 방침이라고 밝혔다.
식약청은 4일 제약업계 추천전문가와 실무작업반을 구성, 본격 검토에 착수하고 제약업계로부터 종합적으로 의견을 들어 이를 반영할 계획이다.
신고대상 원료의약품으로 지정되면 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 하며, 제출서류에 대한 검토결과 적합한 원료에 한해 완제품 제조에 사용이 가능하게 된다.
현재까지 DMF 대상은 신약의 원료와 인태반 원료의약품, 생물학적동등성이 인정된 원료성분 등 123개 성분을 지정 관리하고 있으며, 최근 문제가 되었던 ‘탈크’ 성분도 지난 5월 원료의약품 신고대상으로 지정하는 개정안이 5월 입안예고 된 바 있다.
식약청은 앞으로 부형제나 첨가제 등을 포함한 모든 성분들 중에서 품질불량 또는 위해가 우려돼 관리의 필요성이 있는 성분은 적극 발굴 지정 관리해 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.
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