식약청은 지난 13일부터 17일 한국화이자제약의 'CP-690,550'등 10건(의약품 8건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다.
지난 주 승인한 의약품 임상시험계획은 메토트렉세이트를 투여 받는 활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 CP-690, 550 2가지 용량의 유효성과 안전성에 대한 평가를 위해 한국화이자제약이 신촌세브란스병원 등에 의뢰해 실시하는 것 등 8건이다.
생물의약품 임상시험계획은 1건으로 제1형 고셔병 환자를 대상으로 인간 대식세포 표적 재조합 단백질 'ISU302 (Imiglucerase for injection)'의 안전성 및 유효성을 Cerezyme과 비교 평가하기 위해 이수앱지스(주)가 실시한다.
의료기기 임상시험계획도 1건으로 고출력레이저를 이용해 비대된 전립선 조직을 기화시키는 광선택적 전립선 기화법의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위해 사이닉스주식회사가 화순전남대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 것이다.
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