식약청이 중소의료기기업체를 대상으로 의료기기 국제 제조·품질관리 ISO13485에 기준한 의료기기 GMP 전산관리프로그램을 개발해 보급 사업을 추진, 주목을 끈다.
이 의료기기 GMP 전산관리프로그램은 현재 약 80%를 차지하고 있는 연간 실적 10억원 미만의 중소 의료기기 제조·수입업체의 품질문서 개발. 작성 부담을 줄여 효율적인 GMP 관리시스템을 구축하기 위해 마련됐다.
이 GMP 전산관리프로그램은 지난해 식약청의 연구용역 사업으로 개발돼 의료기기 국제 제조와 품질관리 기준 ISO13485를 기반으로 영업, 생산, 자재, 품질, 문서관리부분의 모든 GMP 활동을 전산화 한 품질경영시스템이다.
중소 의료기기 업체는 이 전산관리프로그램에 자사의 원자재 종류, 제조공정, 품질관리 항목과 절차 등을 입력, 각 회사의 여건에 적합한 GMP 전산관리시스템을 구축할 수 있게 됐다.
식약청은 이시스템의 조속한 사내 도입을 위해 문서관리시스템, 제조·수입업체 통합관리시스템 등 3개 과정으로 구성된 교육을 실시하고 있으며, 2008년 328개, 2009년 현재 83개 사가 참여하고 있다고 전했다.
한편, 식약청은 의료기기 관리의 선진화를 위해 ‘의료기기 GMP 전산관리프로그램’을 주제로 한 목요대화방을 오는 23일 개최한다고 밝혔다.
목요대화방은 의료기기 GMP 전산관리프로그램 개발자, 식약청 GMP담당관, 업계품질관리 책임자 등이 참가해 프로그램 보급 시 교육과정의 효율성과 현장 의료기기 제조라인에서의 적합성과 필요한 추가기능 등을 논의한다.
식약청은 GMP 전산관리프로그램을 확대 보급시켜 중소의료기기 업체의 GMP 시스템으로 정착, 효율적인 생산을 통해 더욱 품질 보증된 제품을 공급할 수 있게 지원할 방침이다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
