이수앱지스(www.abxis.com, 대표이사 최창훈)는 14일 고셔병 치료제 ISU302가 KFDA으로부터 임상 3상 시험 승인을 받았다고 공시를 통해 밝혔다.
ISU302는 유전성 희귀질환인 고셔병 환자를 대상으로 한 치료제로 전세계적으로 연간 약 1조 5천억원 정도의 매출을 기록하고 있다. 약 5천명 정도의 환자가 투약 받고 있는 것을 고려하면 1인당 치료비가 매우 고가인 치료제이다.
금번에 임상시험 승인을 받은 ISU302는 세레자임의 바이오시밀러 제품으로 기존의 오리지널에 비해 약 10배 정도 높은 생산성을 확보해 고가의 치료제 부담이라는 부분에서 현격한 가격 경쟁력을 가지고 출시할 수 있을 것으로 기대된다.
ISU302는 이미 지난 해 12월 브라질 제약회사인 유로파마社와 공동임상 및 허가 후 브라질 판매에 대한 최소구매 계약을 한 바 있다. 브라질은 현재 약 1천억원 정도의 세레자임 시장이 형성돼 있어, 고셔병 환자로서 투약을 받고 있지 못한 환자를 감안하면 약 1천억원 정도의 시장이 형성될 것으로 파악된다. 이수앱지스는 2천억원의 브라질 시장 진입과 임상시험에 소요되는 약 15억원의 비용도 유로파마社에서 부담하기로 되어있어 조기 해외시장 출시의 장점과 비용절감이라는 두 마리 토끼를 잡게 되었다.
이수앱지스 최창훈 대표는 “첫 제품인 클로티냅이 항체치료제 기술 개발의 인프라를 갖추는 데 기여했다면, ISU302는 회사의 외형을 비약적으로 키우는 데 기여할 것”이라며 경쟁상대가 전세계인만큼 항체치료제를 개발하는 국내 다수의 역량 있는 회사들과 협력해 한국 기업 중에서 세계적인 블록버스터를 출시할 수 있는 날이 빨리 오기를 기대한다”고 전했다.
또, 이수앱지스는 2007년 국내, 2008년 해외에 항체치료제를 출시했으며, 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 성공이라는 부분에서 국제 학회에서 성공사례로 발표되기도 하였다. 기 출시된 클로티냅 외에 금번에 임상시험 승인 받은 ISU302 를 시작으로 5개의 항체신약 및 바이오시밀러를 2010년부터2015년까지 순차적으로 출시할 계획이다.
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