와이어스는 미국식품의약국(FDA)에 폐렴구균 13가-단백(디프테리아 CRM197단백) 결합백신인 프리베나 13품목허가(Biologic License Application, BLA)를 신청했다고 13일 밝혔다.
프리베나 13은 침습성 폐렴구균과 관련 있는 13종의 가장 많이 유행하는 혈청형에 대항토록 설계됐으며, 현재 침습성 폐렴구균은 백신 예방이 가능하다.
와이어스 백신연구소 에밀리오 에미니 박사는 “현재 출시된 프리베나는 임상적 효능과 효과가 입증됐으며, 이번 프리베나 13의 개발 판매가 승인될 경우 미국과 전세계에 19A를 포함한 13 가지 폐렴구균 혈청형 예방효과를 가져온다”고 말했다.
프리베나 13의 FDA 제출신청서에는 7,000명 이상의 영유아기 소아 13건의 임상 3상 연구결과가 포함돼 있으며, 2008년 말부터 전세계 40여 개 국가에 영유아 적응증 허가신청서를 제출했다.
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