식약청은 의료기기 허가심사 시 안전성 평가 첨부자료 중 하나인 '생물학적안전성자료'의 제출 면제 대상 품목을 발굴키위해, 제조 수입업체 및 시험검사기관 등이 참여한 전문협의회를 개최했다.
현재 기술문서 등의 심사 시 ‘인체에 접촉 삽입되거나 인체에 주입하는 혈액 체액 또는 약물 등에 접촉으로 인해 생물학적 안전이 요구되는 경우’에는 '의료기기기술문서등심사에관한규정' 제7조(첨부자료의 요건) 에 따라 ‘생물학적 안전에 관한 자료’를 제출하도록 규정하고 있다.
협의회는 생물학적안전성 자료제출 면제대상 품목 추가 관련 국내 및 국제 시험규격 등 현황과 제조 수입업체, 시험검사기관 등 관련업계의 의견을 검토했다.
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